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        藥品包裝材料和容器的相容性研究

        藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附,從而影響藥品質量的相關研究,是藥品安全性和穩定性的重要保證。

        藥品包裝材料和容器的相容性研究(圖1)

        1 哪些藥品的包裝材料和容器需要進行相容性研究?

        藥品包裝系統

        直接接觸藥品的包裝系統以及給藥后將直接接觸人體組織或進入血液系統的制劑;

        藥品包裝系統中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體密封件。

        藥液的容器

        工藝組件:包括一次性使用系統,以及多次使用的硅膠管、316L不銹鋼管道、濾芯和墊圈等。

        給藥器具:一般是一次性注射器和輸液器等,主要考察給藥器具中的添加劑以及增塑劑等。

        2 什么是藥品包裝系統的密封完整性?

        《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中規定:對于終端滅菌藥品生產工藝驗證“包裝系統密封性驗證,方法需經適當的驗證”。

        一般包括以下兩部分:

        物理檢測

        一般包含真空衰減法與壓力衰減法兩種檢測方法,采用高精度的絕壓傳感器和差壓傳感器,前者用于檢測大漏,后者用于檢測微漏。

        微生物挑戰法

        參考USP容器密封性測試指南的概率性方法,進行密封性測試驗證研究,提供不同泄露孔徑樣品的微生物入侵情況,評估方法的靈敏度,建立商業化生產中包裝系統密封性檢查的微生物挑戰實驗方法。

        3 藥品包材相容性研究的主要研究內容有哪些?

        1、確定包裝組件材料的組成、接觸方式、接觸條件、生產工藝過程;

        2、針對不同材料進行提取研究;

        3、藥液與材料的相互作用研究,包括遷移試驗和吸附試驗;

        4、對可提取物進行安全性評估。

        專業的藥品包材相容性一體化解決方案,依據USP、CFDA、ICH和PQRI等相關指導原則,根據不同的包裝容器材料、工藝組件、制劑、生產工藝等要素,定制包材相容性的研究方案,涵蓋方法開發與驗證、提取研究、遷移研究、毒理學評價等服務內容。

        具體內容如下:

        1、提取研究:采用合適的溶劑,在劇烈的條件下,對材料進行提取試驗。

        2、遷移試驗和吸附試驗:從包裝材料中遷移進入到制劑中的物質;吸附作用可能引發的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。

        3、安全性研究:根據可提取物和浸出物水平,計算每日暴露量與毒理學評估中得到的PDE進行比較,得到材料相容性的結論。


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